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    如何設計建設一個符合GMP標準的藥品生產(chǎn)車間

    作者:山東康瑞鑫   閱覽次數(shù):2605   發(fā)布時間:2021-08-23 17:09:54   文章關鍵詞:GMP標準,藥品生產(chǎn)車間

    新聞摘要:設計建設一個符合GMP標準的藥品生產(chǎn)車間,需要綜合考慮包括如何提升空氣質量,空調管道設計,消防衛(wèi)生安全等多個因素。全部考慮到這些因素,也是需要大把時間精力和專業(yè)施工經(jīng)驗的。

    近年來,隨著國家對藥品生產(chǎn)要求逐年提高,制藥廠也逐漸對藥品生產(chǎn)車間的環(huán)境提高了要求。一般二類藥品,也由原來的潔凈無菌車間要求,提升至GMP標準要求,因為GMP標準,是完全可以符合藥品在生產(chǎn)時所需的所有環(huán)境要求。因此,在藥品生產(chǎn)車間的設計、建造、驗證就都需要符合GMP標準。有此以往,在藥品生產(chǎn)車間的初期建設時,設計建設的工作進展中,不僅需要考慮到設備配置及動線因素,還要考慮生產(chǎn)過程中的無菌操作、品質管控、藥品保障及法規(guī)等各方面條件。另外,在生物安全、生物廢棄物的處理上,也需要滿足制藥廠營運的相關要求。那么,如何設計建設一個符合GMP標準的藥品生產(chǎn)車間呢?接下來山東康瑞鑫凈化公司的小編就為大家講解一下其中的奧秘。

    達標GMP標準,有效提升空氣質量是關鍵

    根據(jù)GMP標準文件來看,想要達到GMP標準,車間內的空氣質量是否達標,是決定性因素。而空氣質量是否達標,取決于空氣凈化系統(tǒng)的整體設計和建設,因此在空氣凈化系統(tǒng)的設計和過濾器的選擇方面,就需要著重的考慮選擇。

    一般情況下,空氣凈化系統(tǒng)的過濾器可以采用新型三級空氣凈化過濾系統(tǒng),即采用初效、中效、亞高效三級空氣過濾器一起來為車間內的空氣進行凈化處理。車間外部新風空氣經(jīng)過三級空氣過濾器的過濾后,可以有效的降低空氣內的雜質,灰塵,細菌的含量,使其空氣質量得到較好的提升。采用三級空氣過濾系統(tǒng)的同時,還可以根據(jù)車間設備布局,人員流動走向等因素,設計多個空氣出風口,使藥品生產(chǎn)車間的氣流更科學合理。

    另外,在出風口增加冷卻器,并將空調系統(tǒng)的高效過濾袋螺釘以彈簧固定,可以有效的便于廠房管理人員定期拆卸清洗裝置,提高整個藥品生產(chǎn)車間空氣過濾系統(tǒng)的使用壽命。整體設計可以采用局部凈化技術,利用層流,吸塵,除濕等設施,以減輕清潔空調負荷,實現(xiàn)滿足藥品生產(chǎn)標準的條件下,更節(jié)約能源。

    層流凈化GMP標準藥品生產(chǎn)車間

    ▲層流凈化GMP標準藥品生產(chǎn)車間

    設計空調管路有秘密,風量恒定不可忽略

    在GMP標準中,整體的設計施工方面,除了提升空氣過濾能力,還需要提升空氣過濾效率,來滿足車間內對新風、壓力的整體要求。這時,就需要在空調管路設計方面,進行著重的規(guī)劃和設計。一般情況下,每一個凈化車所采用的空調系統(tǒng),都是采用潔凈空調系統(tǒng)。安裝潔凈空調時,需要將風機頻率控制在一定范圍內,使其具有穩(wěn)定的出風效率,滿足藥品生產(chǎn)車間的新風和壓力要求。同時,穩(wěn)定的風機頻率,還有助于風量的恒定和風機的壽命延長,該技術不僅可以節(jié)省能源,系統(tǒng)的風壓還可以保證基本恒定,使房間壓力穩(wěn)定的同時,風機可以穩(wěn)定地運行,以滿足藥品生產(chǎn)時的使用要求。

    GMP車間空調管路設計示意圖

    GMP車間空調管路設計示意圖

    總體來講,制藥廠的藥品生產(chǎn)車間的設計建設,需要考慮多種因素,考慮到車間的工藝設備均以先進、實用、經(jīng)濟、可靠為原則,需要進行購置先進的主要加工設備,進而提高企業(yè)的生產(chǎn)技術水平,因此,藥品生產(chǎn)車間總體設計做到分區(qū)明確,布局合理,保證藥品生產(chǎn)加工流程順暢,避免物流、人流交叉感染的同時,還要滿足消防、安全衛(wèi)生和環(huán)境保護等要求。車間內的潔凈室設計還需要注重節(jié)能、環(huán)保和消防措施,實現(xiàn)凈化工程與主體工程同時設計、同時施工、同時投產(chǎn)的“三同時”原則。因此,設計建設一個符合GMP標準的藥品生產(chǎn)車間,需要綜合考慮包括如何提升空氣質量,空調管道設計,消防衛(wèi)生安全等多個因素。全部考慮到這些因素,也是需要大把時間精力和專業(yè)施工經(jīng)驗的。

    制藥廠車間圖片

    ▲制藥廠車間圖片

     好了,本篇文章到這里就全部結束了,如果各位看官閱讀完本篇文章,感覺對您有所幫助,還想要繼續(xù)了解更多凈化工程流程,凈化工程要求,凈化車間標準的話,歡迎關注我們山東康瑞鑫凈化公司的官網(wǎng),行業(yè)快訊欄目會為您持續(xù)講解凈化工程施工流程,介紹凈化工程各項要求,解讀各類凈化車間標準,為您在凈化工程施工建設中提供有利參考。



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